Estratto comunicazione notifica  regolare  Ufficio  PPA  AIFA  del  9
                             aprile 2021 

  Specialita' medicinale: CHINOCID 
  Codice farmaco: 037293 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici pratica: N1B/2015/6054, N1B/2019/1348, N1B/2020/1904 
  Tipologia variazioni oggetto  delle  modifiche:  C.I.z),  C.I.1.a),
C.I.z) 
  Modifiche  apportate:  Presentazione  del  Readability  User  Test,
implementazione di importanti informazioni  di  sicurezza  a  seguito
della decisione della  Commissione  Europea  del  14.02.2019  per  il
medicinale  Quinsar  e  del  11.03.2019  per  gli  altri  antibiotici
chinolonici  e  fluorochinolonici,  e   della   raccomandazione   EMA
PRAC/458924/2020 sui segnali per prodotti contenenti  fluorochinoloni
in  formulazioni  sistemiche  ed  inalatorie.   Aggiornamento   degli
stampati alla versione piu' recente  del  QRD  Template  e  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.2,  5.3,  9  e  10  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data   di   pubblicazione   in   GU   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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