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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA AIFA del 9 aprile 2021 Specialita' medicinale: CHINOCID Codice farmaco: 037293 (tutte le confezioni autorizzate) Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratica: N1B/2015/6054, N1B/2019/1348, N1B/2020/1904 Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: C.I.z), C.I.1.a), C.I.z) Modifiche apportate: Presentazione del Readability User Test, implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito della decisione della Commissione Europea del 14.02.2019 per il medicinale Quinsar e del 11.03.2019 per gli altri antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, e della raccomandazione EMA PRAC/458924/2020 sui segnali per prodotti contenenti fluorochinoloni in formulazioni sistemiche ed inalatorie. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD4179