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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1B/2021/362 Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F., soluzione per infusione. Codice farmaco: A.I.C. 030684260 - flacone pp 250 ml Variazioni grouping tipo IB: IB by default B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Il batch standard e' di 5.390 flaconi o 10.780 flaconi). IB unforeseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel processo di produzione del prodotto finito (holding time <15 ore). IB by default B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (Ciclo di sterilizzazione 121°C (range 120.1 - 124.0°C) Tempo: ≥ (F0 >15) Pressione ≥ 1.1 bar) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX21ADD4183