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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Specialita' medicinale: PARIET Confezione e numero AIC: Confezione 10 mg - 20 mg compresse gastroresistenti, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 75, 120 compresse - AIC: 034216, tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2021/462 Tipologia variazione: Tipo IA - A.7 Tipologia di modifica: Eliminazione di Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Center, Mosquito Way, Hatfield, AL10 9SN, Regno Unito come sito di certificazione dei lotti, test di controllo dei lotti e importazione fisica nell'UE e BCM Limited, Thane Road, Beeston, Nottingham, NG90 2PR, Regno Unito in qualita' di sito alternativo per il test di controllo dei lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Lina Maria Calabrese TX21ADD4185