Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
   dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Specialita' medicinale: PARIET 
  Confezione e numero  AIC:  Confezione  10  mg  -  20  mg  compresse
gastroresistenti, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 75,  120  compresse  -  AIC:
034216, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2021/462 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.7 
  Tipologia di modifica: Eliminazione di Eisai Manufacturing Limited,
European Knowledge Center, Mosquito Way, Hatfield,  AL10  9SN,  Regno
Unito come sito di certificazione dei lotti, test  di  controllo  dei
lotti e 
  importazione fisica nell'UE e BCM  Limited,  Thane  Road,  Beeston,
Nottingham, NG90 2PR, Regno Unito in qualita' di sito alternativo per
il test di controllo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Lina Maria Calabrese 

 
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