Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita'  medicinale:  NEODUPLAMOX  875  mg/125   mg   compresse
rivestite con film 12 cpr - AIC N. 026141 147 
  Codice Pratica C1A/2021/458 - MRP IT/H/293/01/IA/030/G 
  Grouping Var: IAin-B.II.b.2.c.1) Change to importer, batch  release
arrangement and quality control  testing  of  the  finished  product;
replacement or addition of a manufacturer responsible for importation
and/or batch release; not  including  batch  control/testing;  IA-A.7
Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate
or finished product, packaging  site,  manufacturer  responsible  for
batch release, site where batch control takes place, or supplier of a
starting material,  reagent  or  excipient  (when  mentioned  in  the
dossier). 
  Specialita' medicinale: VATRAN 10 mg compresse - 25 cpr  -  AIC  N.
020706 038 
  Codice Pratica N1A/2021/323 
  Var   IAin-B.II.a.3.a.1)   Quality   changes-finished   product   -
Description and composition - Changes in the composition (excipients)
of the finished product - Changes in components of the flavouring  or
colouring system - Addition, deletion or replacement. 
  Specialita' medicinale: PANACEF- AIC n. 024227 
  Codice Pratica N1A/2021/349 
  750 mg compresse RM - 6 cpr (098); 250 mg/5 ml gran per sosp  orale
- flac 100 ml (050); 500 mg capsule rigide -  8  cps  (023);  375  mg
compresse RM - 12 cpr (074) (NC); 500 mg compresse RM - 8  cpr  (086)
(NC); 750 mg compresse RM- 12 cpr (148) (NC); 125 mg/5  ml  gran  per
sosp orale - flac 100 ml (035) (NC); 187,5  mg/5  ml  gran  per  sosp
orale - flac 60 ml (100) (NC); 375 mg/5 ml gran per sosp orale - flac
70 ml (124) (NC); 375 mg gran per sosp orale, bustine  -  12  bustine
(136) (NC); 50 mg/ml gocce orali, sosp - flac 20 ml (047)  (NC);  250
mg capsule rigide - 12 cps (011) (NC). 
  Var IA-B.III.1.a.2) Updated certificate from  an  already  approved
manufacturer R1-CEP 1996-008-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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