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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film 12 cpr - AIC N. 026141 147 Codice Pratica C1A/2021/458 - MRP IT/H/293/01/IA/030/G Grouping Var: IAin-B.II.b.2.c.1) Change to importer, batch release arrangement and quality control testing of the finished product; replacement or addition of a manufacturer responsible for importation and/or batch release; not including batch control/testing; IA-A.7 Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient (when mentioned in the dossier). Specialita' medicinale: VATRAN 10 mg compresse - 25 cpr - AIC N. 020706 038 Codice Pratica N1A/2021/323 Var IAin-B.II.a.3.a.1) Quality changes-finished product - Description and composition - Changes in the composition (excipients) of the finished product - Changes in components of the flavouring or colouring system - Addition, deletion or replacement. Specialita' medicinale: PANACEF- AIC n. 024227 Codice Pratica N1A/2021/349 750 mg compresse RM - 6 cpr (098); 250 mg/5 ml gran per sosp orale - flac 100 ml (050); 500 mg capsule rigide - 8 cps (023); 375 mg compresse RM - 12 cpr (074) (NC); 500 mg compresse RM - 8 cpr (086) (NC); 750 mg compresse RM- 12 cpr (148) (NC); 125 mg/5 ml gran per sosp orale - flac 100 ml (035) (NC); 187,5 mg/5 ml gran per sosp orale - flac 60 ml (100) (NC); 375 mg/5 ml gran per sosp orale - flac 70 ml (124) (NC); 375 mg gran per sosp orale, bustine - 12 bustine (136) (NC); 50 mg/ml gocce orali, sosp - flac 20 ml (047) (NC); 250 mg capsule rigide - 12 cps (011) (NC). Var IA-B.III.1.a.2) Updated certificate from an already approved manufacturer R1-CEP 1996-008-Rev 04. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX21ADD4186