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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2020/59 Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale: CRATIV (rosuvastatina) Confezioni e numeri di AIC : - " 5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : IA - B.III.1.a)2- Presentazione di un Ph. Eur nuovo o aggiornato. certificato di idoneita' o cancellazione di Ph. Eur. certificato di idoneita': Per una sostanza attiva Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente a) Certificato farmacologico europeo di idoneita' al relativo Ph. Eur. Monografia. 2. Certificato aggiornato di un produttore gia' approvato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell' art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX21ADD4192