Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFENE 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 042896 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2020/2772 
  Procedura europea n.: IT/H/xxxx/001/IB/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  al  fine   di
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/227779/2020). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: VELLOFENT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 042415 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2021/268 
  Procedura europea n.: SE/H/XXXX/IB/027/G 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni: una variazione
di tipo IAIN B.III.1 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
3. Nuovo certificato presentato da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta
Yichang Humanwell  Pharmaceutical)  ed  una  variazione  di  tipo  IB
B.I.d.1.a.4 - Modifica del re-test period del principio attivo quando
non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  che
copre il re-test period nel dossier  approvato.  Introduzione  di  un
re-test period sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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