Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da UPSA ITALY S.R.L Viale
Luca Gaurico 9/11 - Roma 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  AIC: 022824015 
  Codice pratica N1B/2021/165- Variazione IB unforeseen C.I.z 
  Modifica stampati per allineamento all'ultima  versione  dell'annex
alla  linea  guida  "Eccipienti  ed  informazioni   per   il   foglio
illustrativo" datato 22 novembre 2019. 
  E' autorizzata la modifica indicata con impatto sul  paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 821 del 24/05/2018 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Foglio Illustrativo aggiornato  e'  reso  accessibile  al  farmacista
entro il medesimo termine. 

                     Head of regulatory affairs 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
TX21ADD4243