Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2021/280 
  Medicinali: CALCIO CLORURO MONICO, AIC 030786, confezioni: tutte; 
  CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO, AIC 030879, confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA, AIC 030857, confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  MONICO  III,  AIC  030861,  confezioni:
tutte; 
  ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  MONICO  AIC  031393,
confe-zioni: tutte; 
  RINGER MONICO, AIC 030869, confezioni: tutte; 
  RINGER ACETATO MONICO, AIC 030870, confezioni: tutte; 
  RINGER LATTATO MONICO, AIC 030871, confezioni: tutte; 
  SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO, AIC 030873, confezioni:  020;  032;
044; 095. 
  Tipologia  e   numero   della   variazione:   IB-   B.III.1.   a.2)
presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'API Calcio Cloruro  (produttore:  Macco  Organiques).
Data di implementazione della modifica: dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2021/345 
  Medicinali: MEPICAIN, AIC 029236, confezioni: tutte; 
  MEPICAIN CON ADRENALINA, AIC 028984, confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero della  variazione:  grouping  IB  -  B.III.1.a.2
"presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato" per l'API Mepivacaina Cloridrato (produttore:  Siegfried).
Data di implementazione della modifica: dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2021/364 
  Medicinale: POTASSIO FOSFATO 2 mEq/ml AIC 030816019, confezione:  5
fiale 10ml 
  Tipologia e numero della variazione: IB-B.II.d.2.d  modifica  della
procedura di prova del prodotto finito. Data di implementazione della
modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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