Estratto comunicazione notifica regolare AIFA_AAM-P_0043986 del
12/04/2021
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N°: N1B/2020/1378
Medicinale: ALTIAZEM
Codice farmaco:
ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n.
025271038
ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: A.I.C. n.
025271040
ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso: A.I.C. n. 025271026.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IB
C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla versione
piu' recente del QRD Template; allineamento degli stampati alla linea
guida eccipienti; modifiche editoriali minori.
Contestualmente alla variazione tipo IB C.l.z., viene aggiornato lo
standard term di Altiazem 60 mg da "compresse" a "compresse a
rilascio modificato".
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 7, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.
Il direttore generale e legale rappresentante
Giulio Vignaroli
TX21ADD4256
