ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

Codice SIS 0081

Sede: Milanofiori - strada 6 - edificio L - Rozzano (MI)
Codice Fiscale: 00714810157
Partita IVA: 00714810157

(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2021)

 
Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA_AAM-P_0043986   del
                             12/04/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2020/1378 
  Medicinale: ALTIAZEM 
  Codice farmaco: 
  ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato: A.I.C. n. 025271014 
  ALTIAZEM  120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato:  A.I.C.   n.
025271038 
  ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato:  A.I.C.  n.
025271040 
  ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso: A.I.C. n. 025271026. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  tipo  IB
C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla versione
piu' recente del QRD Template; allineamento degli stampati alla linea
guida eccipienti; modifiche editoriali minori. 
  Contestualmente alla variazione tipo IB C.l.z., viene aggiornato lo
standard term di  Altiazem  60  mg  da  "compresse"  a  "compresse  a
rilascio modificato". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 7, 8, 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
TX21ADD4256
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.