Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.
Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039356023
IT/H/295/001-002/IB/007/G - Codice pratica: C1B/2020/2994
Grouping of variations di Tipo IB categoria: 4XC.I.2.a) -
Aggiornamento stampati in base ai nuovi requisiti blue box (CMDh /
258/2012 / Rev.21). Allineamento alla versione corrente del QRD
template e alla linea guida eccipienti e al prodotto di riferimento
Famvir.
Medicinale: PAROXETINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038930
IT/H/303/001/IB/023/G - Codice pratica: C1B/2020/3454
Grouping of variations di Tipo IB categoria C.I.z e di Tipo IAIN
categoria C.I.z): Adeguamento stampato alla linea Guida Eccipienti,
alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513083/2020 ed aggiornamento
Blue Box Requirements.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(RCP, FI ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli
TX21ADD4262
