Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Medicinale: FLUORES (fluconazolo) 
  Codice Pratica: N1A/2021/327. 
  Confezioni autorizzate: AIC 037743010-022-034. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.3.a. 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e FI) al fine di attuare
le conclusioni della procedura PSUSA/00001404/202003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8  e  5.1  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica 
  che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente   modifica,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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