Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Specialita' medicinale: ESMOCARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/10 ml soluzione iniettabile -
5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 037869017); 
  2500 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino in vetro (AIC n. 037869031). 
  Codice   pratica   n.   C1A/2021/172,    procedura    europea    n.
NL/H/0779/001,003/IA/030G. 
  Tipo di modifica: grouping  di  variazioni  Tipo  IA  -  B.I.a.3)a:
Modifica della dimensione del  lotto  del  principio  attivo  per  il
produttore Pharmazell in aggiunta ai batch size gia' autorizzati. 
  A.4: Modifica del nome ed indirizzo del laboratorio Vimta da "Vimta
labs private limited Analytical division, Life sciences  facility:  5
Alexandria knowledge park, Genome  valley,  Hyderabad-  500  078,  RR
District, India" a "Vimta Labs  Ltd,  Life  Sciences  Facility,  Plot
No.5, MN Park (Formerly  Alexandria  Knowledge  Park),Genome  Valley,
Shamirpet, Medchal-Malkajgiri-500101 Hyderabad, Telangana -India". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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