Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NORMOPARIN 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 024928119 
  Codice Pratica: N1B/2020/1993 - N1B/2015/4326 
  Tipologia variazione: 2 variazioni di tipo  IB  C.I.z  -  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica Apportata: N1B/2020/1993: Adeguamento del RCP al Core  SPC
per le eparine non frazionate sodica o calcica pubblicato  in  GU  n.
196 del  6/8/2020  (Annex  I)  e  corrispondenti  modifiche  del  FI;
adeguamento al vigente QRD template. 
  N1B/2015/4326: Inserimento nel dossier del readability user test  e
adeguamento a QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (tutti i paragrafi del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.L. 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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