Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008. 

  Codice pratica: C1B/2021/80. 
  Numero di Procedura europea: IT/H/0473/001-010/IB/033. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA  LILLY  -  A.I.C.  n.  040870  -
confezione: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
  Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB. 
  Tipo Modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  modifica  del  riassunto  caratteristiche  del
prodotto  e  del  foglio  illustrativo  di  «Olanzapina  Lilly»   per
adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4  del  R.C.P.  di  Olanzapina  Lilly
compresse orodispersibili, paragrafo 4.4  del  R.C.P.  di  Olanzapina
Lilly compresse  rivestite  e  corrispondente  paragrafo  del  F.I.),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.  A  partire  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare  le
modifiche autorizzate al R.C.P.; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al  F.I.  e
all'etichettatura  Sia  i  lotti   gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TV21ADD4216