Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                (0041808-07/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1084 (solo per Nurofen Febbre  e  Dolore);
N1A/2021/66 
  Medicinali: NUROFEN 
  AIC 025634 - tutte le confezioni autorizzate; 
  NUROFENIMMEDIA 
  AIC 034061 - tutte le confezioni autorizzate; 
  NUROFEN FEBBRE E DOLORE 
  AIC 034102 - tutte le confezioni autorizzate; 
  NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  AIC 034246 - tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  (solo  per
Nurofen Febbre e Dolore); C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Solo per Nurofen Febbre e Dolore (AIC:  034102)
- Aggiornamento stampati per recepire  le  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/201784/2020),  con  riferimento  alla  grave  esacerbazione
delle infezioni. 
  Per tutte le presentazioni in oggetto - Aggiornamento stampati  per
recepire  le  conclusioni  dello   PSUSA/00010649/202002;   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Per Nurofen  Febbre
e Dolore  AIC  034102:  paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed  il   foglio
illustrativo  sono  allegati  alla  presente  notifica.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data 
  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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