Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2019/619
Specialita' medicinali: ACESISTEM - NAPRILENE
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 027395; AIC n.
025725
Tipologia di modifica: Modifica stampati.
Tipologia variazioni: IB upgraded C.I.3.a)
Regolarita' Pratica: 15 Aprile 2021
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichette dei medicinali
a base di enalapril, per allineamento alle Raccomandazioni del PRAC
n. EMA/PRAC/801823/2018 del 28 Novembre 2018 (Proc. n.
PSUSA/00001211/201803) in merito all'aumento del rischio di
angioedema con l'uso concomitante di inibitori dell'enzima di
conversione dell'angiotensina e inibitori del bersaglio della
rapamicina nei mammiferi (mammalian target of rapamycin, mTOR);
aggiunta del rischio di iperkalemia con trimetoprim e ACE inibitori;
adeguamento alla Linea Guida Eccipienti ed all'ultima versione del
QRD template. Modifiche editoriale minori del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di regolarita' pratica al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci
TX21ADD4291
