Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2019/619 Specialita' medicinali: ACESISTEM - NAPRILENE Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 027395; AIC n. 025725 Tipologia di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazioni: IB upgraded C.I.3.a) Regolarita' Pratica: 15 Aprile 2021 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichette dei medicinali a base di enalapril, per allineamento alle Raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/801823/2018 del 28 Novembre 2018 (Proc. n. PSUSA/00001211/201803) in merito all'aumento del rischio di angioedema con l'uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mammalian target of rapamycin, mTOR); aggiunta del rischio di iperkalemia con trimetoprim e ACE inibitori; adeguamento alla Linea Guida Eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriale minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di regolarita' pratica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD4291