Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del  Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml
spray nasale, soluzione 
  AIC 039064011 - confezione 10 ml 
  Codice    pratica:    C1A/2021/300     -     Procedura     europea:
SE/H/0848/001/IA/068/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni tipo IA, IAin 
  Modifiche   apportate:   tipo   IA   n.   A.7)   Soppressione    di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, in qualita'
di  sito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti;   tipo   IAin   n.
B.II.b.2.c.1) Aggiunta di Phardis S.r.l.  (Italia),  in  qualita'  di
sito  responsabile  dell'importazione  (per  l'Italia);  tipo  IA  n.
B.II.d.2.a) Modifiche minori alla procedura di prova  approvata  'DSD
parameter'  per  il  prodotto  finito;   tipo   IA   n.   B.II.b.2.a)
Sostituzione del sito in cui si effettua il  test  DSD  di  controllo
qualitativo sul prodotto finito, da Melbourn (UK)  a  Glaxo  Wellcome
S.A. (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX21ADD4300