Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/413 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/ml spray nasale, soluzione -
flacone da 10 g 
  AIC n. 026371017 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IA B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea relativo  alla  sostanza  xylometazolina  del
produttore Siegfried  Pharmachemikalien  Minden  GMBH,  32423  Minden
(Germania) (da "R0-CEP 2006-286-Rev 00" a "R1-CEP 2006-286-Rev  01").
La modifica recepita nella versione in vigore  del  CEP  e'  di  tipo
puramente  amministrativo,  relativa  alla  nuova  denominazione  del
titolare del CEP e  del  sito  produttivo  dell'API,  conseguente  al
cambio di proprieta'. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD4301