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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.A. Medicinale: PREATO. AIC n. 046955 - tutte le confezioni. Codice. Pratica: C1A/2021/114 - Procedura: NL/H/4196/001-008/IA/012. Tipologia variazioni: var singola Type IAin - C.I.3.a - aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00002511/202001. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4,8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante Francisco Javier Mercade' Merola TX21ADD4314