Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti
- A.I.C. 042973 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2021/374 
  N. di procedura: IT/H/518/001-002/IB/012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione  di  tipo  IB  B.III.1  a)  1:  Aggiunta  di  un   nuovo
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea   Europea   CEP   R0-CEP
2014-333-Rev 03 per  il  produttore  gia'  autorizzato  Hetero  Drugs
Limited per il principio attivo esomeprazolo magnesio diidrato. 
  Medicinale: VALSARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg  compresse
rivestite  con  film  A.I.C.  n.  039810  (tutte  le   confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/348 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni di Tipo IA B.III.1.a) 2: Aggiornamento del
Certificato  di  Idoneita'  alla   Farmacopea   Europea   da   R1-CEP
2013-335-Rev 02 a R1-CEP  2013-335-Rev  04  per  la  sostanza  attiva
valsartan per  il  produttore  gia'  autorizzato  Sun  Pharmaceutical
Industries Limited. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg,  16  mg,  32  mg  compresse
A.I.C. n. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/383 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IAin B.III.1.a) 3: Aggiunta di un nuovo Certificato
di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP-2013-314-Rev  01  per  il
nuovo  produttore  Zhuhai  Rundu  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  per  la
specialita' medicinale  Candesartan  Alter  contenente  il  principio
attivo candesartan cilexetil. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25
mg compresse A.I.C. n. 042490 (tutte le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/410 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IAin B.III.1.a) 3: Aggiunta di un nuovo Certificato
di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP-2013-314-Rev  01  per  il
nuovo  produttore  Zhuhai  Rundu  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  per  la
specialita'   medicinale   Candesartan   e   Idroclorotiazide   Alter
contenente il principio attivo candesartan cilexetil. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX21ADD4325