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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti - A.I.C. 042973 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2021/374 N. di procedura: IT/H/518/001-002/IB/012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione di tipo IB B.III.1 a) 1: Aggiunta di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea CEP R0-CEP 2014-333-Rev 03 per il produttore gia' autorizzato Hetero Drugs Limited per il principio attivo esomeprazolo magnesio diidrato. Medicinale: VALSARTAN ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite con film A.I.C. n. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/348 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di 2 variazioni di Tipo IA B.III.1.a) 2: Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2013-335-Rev 02 a R1-CEP 2013-335-Rev 04 per la sostanza attiva valsartan per il produttore gia' autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Limited. Medicinale: CANDESARTAN ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse A.I.C. n. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/383 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin B.III.1.a) 3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP-2013-314-Rev 01 per il nuovo produttore Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. per la specialita' medicinale Candesartan Alter contenente il principio attivo candesartan cilexetil. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse A.I.C. n. 042490 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/410 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IAin B.III.1.a) 3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP-2013-314-Rev 01 per il nuovo produttore Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. per la specialita' medicinale Candesartan e Idroclorotiazide Alter contenente il principio attivo candesartan cilexetil. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD4325