Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 040908 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0041822-07/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Codici pratiche: N1B/2019/243; N1B/2019/371; N1B/2020/1607 
  Tipologie delle variazioni: Modifica di tipo IB categorie C.I.3.z);
C.I.3.z); C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento degli stampati in accordo alle conclusioni dello PSUR
follow-up              (DE/H/PSUFU/00010347/201710/A)               e
(DE/H/PSUFU/00010347/201710/B); adeguamento degli stampati all'ultimo
QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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