Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/2684 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0440/IA/019/G 
  Specialita' medicinale: FLUORODOPA [18 F] Curium Italy,  90  MBq/ml
soluzione iniettabile 
  AIC n. 040383010 
  Confezione: flaconcino multidose da 15 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy 
  Tipologia variazione: grouping tipo IA approvata  il  25/11/2020  e
composta da n° 2 variazioni: tipo IA n° A.4, tipo IAIN n°A.5.a). 
  Tipi di modifica: cambio del  nome  di  5  siti  di  produzione  di
principio   attivo   e   prodotto    finito,    inclusi    controllo,
confezionamento e rilascio. 
  Modifiche  apportate:   cambio   ragione   sociale   da   Cis   bio
international ( o Laboratoires Cyclopharma per il sito di  Marsiglia)
a  Curium   PET   France   relativamente   alle   seguenti   officine
farmaceutiche site in Francia: 
  - Hopital Xavier Arnozan, Avenue du Haut Leveque - 33600 Pessac 
  - Centre Eugene Marquis - Avenue de la Bataille Flandres  Dunkerque
- 35042 Rennes Cedex 
  - 10, Avenue Charles Peguy - 95200 Sarcelles 
  - Chu de Brabois, 4 Rue du Morvan -54500 Vandœuvre-les-Nancy 
  - Rue Louis Leprince Ringuet, 13013 Marsiglia 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  5  del   Foglio
Illustrativo e paragrafi  delle  Etichette  n°  6  -  confezionamento
primario- e n°11 - confezionamento  secondario),  relativamente  alla
confezione sopra elencata, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta
le modifiche autorizzate a Foglio Illustrativo ed  etichettatura  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, a
partire  dalla  quale,  in  considerazione  del  ridotto  periodo  di
validita' del prodotto, non  sara'  possibile  trovare  in  commercio
lotti recanti le informazioni di prodotto obsolete. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX21ADD4336