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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1B/2021/318. Specialita' medicinale: PULMOCIS, 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica (AIC n. 039140013). Confezione: 5 flaconcini da 15 ml. Titolare AIC: CIS bio International. Tipologia variazione: tipo IB n° B.I.a.2.a (unforeseen), procedura approvata per silenzio assenso. Tipo di Modifica: cambio minore nel processo di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiornamento annuale (2018) dei dati relativi al frazionamento del plasma di origine francese. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla specialita' medicinale e confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX21ADD4337