Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: TEKCIS 2-50 GBq, generatore di radionuclidi 
  AIC n. 041430 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2019/1945 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0490/IB/008/G 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB,  approvata  il  14/04/2020;
composta da n° 5 variazioni:  tipo  IB  n.  B.II.b.3.a,  tipo  IA  n°
B.II.b.5.b , tipo IA n° B.II.b.5.z, tipo IB n° B.II.b.5.z ,  tipo  IA
n° B.II.f.z. 
  Tipi di Modifiche: cambi minori nel processo di fabbricazione di un
intermedio usato nella produzione del prodotto finito, aggiunta nuovi
test e limiti, aggiornamento  controlli  di  processo,  aggiornamento
dati stabilita' soluzione lavaggio. 
  Modifiche apportate: cambi minori nel processo di fabbricazione  di
un  intermedio  usato   nella   produzione   del   prodotto   finito,
aggiornamento parametri sterilizzazione e limiti  controlli  processo
per omogeneita' e integrita' del filtro, aggiornamento dati e  durata
stabilita' (60 mesi) della soluzione di lavaggio. 
  Codice Pratica: C1B/2019/4031 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0490/IA/0011/G 
  Tipologia variazione: tipo IA n. A.4, approvata il 24/01/2020 
  Tipo di Modifica: cambio nome produttore della sostanza attiva. 
  Modifiche  apportate:  cambio   nome   officina   farmaceutica   da
Mallinckrodt Medical B.V. a Curium Netherlands B.V. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono  autorizzate  le  modifiche  senza  alcun
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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