Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1924 
  Medicinale: BRONCHO MUNAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Adulti 7 mg capsule rigide (AIC 026609 014; 026609 026); 
  Bambini 3,5 mg capsule rigide (AIC 026609 038; 026609 040). 
  Tipologia variazione: "Grouping of  variations",  8  variazioni  di
tipo IB: 
  3 variazioni tipo IB n. B.I.b.1 d): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo; 
  1 variazione  tipo  IB  n.  B.I.b.2  a):  Modifica  minore  ad  una
procedura di prova approvata di sostanza  intermedia  utilizzata  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; 
  1 variazione tipo IB n. B.II.c.1 b): Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica di un eccipiente  con  il  corrispondente
metodo di prova; 
  1 variazione tipo IB n. B.II.c.1 c): Soppressione di  un  parametro
di specifica non significativo di un eccipiente; 
  1 variazione tipo IB n.B.II.c.2 b): Modifica del metodo di prova di
un eccipiente - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia'
autorizzata una procedura di prova alternativa; 
  1 variazione tipo IB n.  B.III.1.b)2:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di EST per un eccipiente (gelatina) da  un  fabbricante  gia'
approvato (CEP R1-2000-050 Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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