Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Specialita' medicinale: DOVOBET 
  Codice farmaco: AIC n. 035675139, 03567514,  035675154,  035675166,
035675178, 035675204, 035675216, 035675180, 035675192 
  Codice   Pratica:   C1B/2019/2233   -    Procedura    Europea    N°
DK/H/0279/002/IB/069 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  per   adeguamento   alla   procedura   di   paediatric
WS-DK/H/0027/pdWS/003 e per un update della  tabella  delle  reazioni
avverse  al  paragrafo  4.8  come  da  committment  della  variazione
DK/H/xxxx/WS/084. Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al QRD template ed
a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.8, 5.1,  7,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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