Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo) Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA Confezioni e numeri di AIC: 044062 - tutte le confezioni Codice pratica n. C1B/2020/1626, procedura europea n. PT/H/1318/001/IB/010 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB Tipo di modifica: B.II.f.1.b.1. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD4361