Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.  Estrada  do  Rio  da
Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo) 
  Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 044062 - tutte le confezioni 
  Codice   pratica   n.   C1B/2020/1626,   procedura    europea    n.
PT/H/1318/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.f.1.b.1.  Estensione  della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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