Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/356 
  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: EPARMEFOLIN adulti polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 1 fiala  di  polvere  +  una  fiala  di  solvente,  AIC
021076070 
  Modifica apportata: Grouping Tipo IB: Tipo IA  -  A.7  Soppressione
del sito  di  produzione  per  un  prodotto  finito  (fiala  polvere)
Biologici Italia Laboratories S.r.l.; Tipo IB - B.II.b.4.a)  Modifica
della dimensione del lotto del prodotto  finito  da  87.500  fiale  a
206.000 fiale (batch size addizionale); n° 4 Tipo  IB  -  B.II.b.3.a)
per modifiche minori  di  processo:  modifica  della  temperatura  di
carico  dell'acqua  e  di  stoccaggio,  inserimento   della   seconda
filtrazione e spostamento della prima filtrazione dalla classe A alla
classe C, modifica delle condizioni di  depirogenazione  delle  fiale
vuote e modifica del  valore  del  filling  del  volume;  Tipo  IA  -
B.II.b.5.b) Aggiunta di un test alternativo di integrita'  di  filtro
(Forward flow test); Tipo  IA  -  B.II.b.5.c)  Eliminazione  dell'IPC
volume di ripartizione (metodo volumetrico) come prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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