Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 44019 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 035812015 
  Codice Pratica N° N1B/2019/643 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping  2  x  IB  n.
C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento MOTILIUM; modifiche editoriali; adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e
6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del del 07/04/2021 -  Prot.  N.
41721 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5 mg/ml  collirio,
soluzione 
  Codice AIC: 040797 - Confezioni: tutte. 
  Codici Pratiche N° C1B/2019/1111, C1B/2019/3267 
  Procedura Europea N° DE/H/5435/001/IB/013, DE/H/5435/001/IB/014/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, grouping di 2
C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento e la linea guida sugli eccipienti ed in  accordo  alle
procedure PSUSA/00003168/201902 e EMA/CMDh/380105/2019. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. N. 43750 
  Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC: 043728 - Confezioni: tutte. 
  Codice  Pratica   N°   C1B/2019/1318   -   Procedura   Europea   N°
NL/H/3189/001-002/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con
PSUSA/00001191/201805. Adeguamento degli stampati al QRD  template  e
alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.8,  5.1,  5.3  e  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/04/2021 - Prot. N. 41789 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg  e
10 mg/40 mg compresse 
  Codice AIC: 044609 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1122; C1B/2020/569; C1B/2020/2269 
  Procedura  Europea  N°   DE/H/5825/001-003/IB/006;   DE/H/5825/001-
003/IB/008; DE/H/5825/001-003/IB/011 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z; C.I.z 
  Modifica apportata:  Modifiche  degli  stampati  in  linea  con  la
posizione del CMDh (EMA/CMDh/533609/2018); adeguamento degli stampati
a seguito dello (PSUSA/00001347/201903). Adeguamento  degli  stampati
al  prodotto  di  riferimento  INEGY.  Adeguamento   all'ultimo   QRD
template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 5.3;  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/04/2021 - Prot. N. 41710 
  Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040103 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2374, C1B/2019/2406 
  Procedura Europea N° DE/H/1071/001/IB/017, DE/H/1071/001/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle procedure
PSUSA/00001842/201610  e  PSUSA/00001842/201810.  Adeguamento   degli
stampati alla linea guida eccipienti e all'ultima  versione  del  QRD
template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.5,  4.8,  5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/04/2021 - Prot. N. 41714 
  Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20  mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 044758 - Confezioni: tutte. 
  Codice  Pratica   N°   C1B/2017/2892   -   Procedura   Europea   N°
NL/H/3649/001-003/IB/003/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2 x C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento. Adeguamento degli stampati all'ultima versione  del  QRD
template ed a modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,   4.8,   5.1,   6.5,   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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