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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. Specialita' Medicinale DRALENOS AIC 038031 Tutte le confezioni Cod. Prat. C1A/2021/525 - NL/H/0818/001-002/IA/043/G Variazioni: Tipo IAIN - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio dei lotti del prodotto finito Mylan B.V., da Bunschoten NL ad Amstelveen NL; Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti di produzione di una sostanza attiva (Mylan Laboratories Limited, Unit-8, IN), del sito di confezionamento primario, confezionamento secondario (Manufacturing Packaging Farmaca BV (MPF) T / A Sharp Packaging Solutions, Oudehaske - NL), sito di rilascio dei lotti (Generics UK Ltd, UK), del controllo dei lotti del prodotto finito (Zeta Analytical Ltd, UK); Tipo IA - B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati test microbiologici sui lotti - Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Limited, Irlanda; Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte di un produttore del principio attivo gia' autorizzato (Pharmaceutical Works Polpharma SA, Polonia). I lotti della suddetta specialita' gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX21ADD4384