Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Specialita' Medicinale DRALENOS AIC 038031 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1A/2021/525 - NL/H/0818/001-002/IA/043/G 
  Variazioni: Tipo IAIN - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito  di
rilascio dei lotti del prodotto finito Mylan B.V., da  Bunschoten  NL
ad Amstelveen NL; 
  Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti di produzione di una  sostanza
attiva (Mylan Laboratories Limited, Unit-8, IN), 
  del sito di confezionamento  primario,  confezionamento  secondario
(Manufacturing Packaging Farmaca BV  (MPF)  T  /  A  Sharp  Packaging
Solutions, Oudehaske - NL), 
  sito di rilascio dei lotti (Generics UK Ltd, UK), del controllo dei
lotti del prodotto finito (Zeta Analytical Ltd, UK); 
  Tipo IA - B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati
test microbiologici sui lotti - Eurofins  BioPharma  Product  Testing
Ireland Limited, Irlanda; 
  Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte di un  produttore
del principio attivo gia' autorizzato (Pharmaceutical Works Polpharma
SA, Polonia). 
  I lotti della suddetta specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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