Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: LACOSAMIDE G.L. 
  Codice farmaco: 046737058; 046737060; 046737072; 046737084 
  Codice pratica: C1B/2020/2261 - SE/H/1653/IB/005/G 
  Tipologia  variazione:  raggruppamento  di  3  variazioni:  IB   n.
B.II.f.1.b).1 - Estensione da 18  mesi  a  3  anni  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (impatto su paragrafo 6.3  del  RCP);  IB  n.  B.II.f.1.d)  -
Modifiche delle  condizioni  di  conservazione  del  prodotto  finito
(impatto su paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI);
IB n. B.II.f.1.b).3 Estensione  da  24  a  48  ore  della  durata  di
conservazione  del  prodotto  finito  dopo  diluizione  (impatto   su
paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ). 
  Codice farmaco: 046737019; 046737021; 046737033; 046737045 
  Codice pratica: C1B/2020/2679 - SE/H/1653/006/IB/007 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione  da  2  a  3
anni della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). 
  Codice farmaco: 046737; 048185 (tutte le confezioni  relative  alla
forma farmaceutica "compresse rivestite con film") 
  Codice pratica: C1B/2020/2881 - SE/H/1653/001-004,007/IB/008 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione da 30 mesi a
3 anni della durata di conservazione del prodotto finito  cosi'  come
confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). 
  Specialita' medicinale: METOXSALENE G.L. PHARMA 
  Codice farmaco: 045510 
  Codice Pratica: C1A/2019/49 - AT/H/0679/001/IA/002/G 
  Tipologia variazione:  raggruppamento  di  2  variazioni:  IAin  n.
B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di confezionamento  secondario  del
prodotto finito; IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Graziella Di Giacomo 

 
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