Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: AMLODIPINA FAIR-MED in tutte le confezioni  autorizzate
- AIC n. 042576 
  1)    Cod.     Pratica     C1A/2017/1488     -     Procedura     n.
PT/H/1070/001-002/IA/007/G: tipo IA, B.II.b.2.a) x 2 Sostituzione  di
Pharmadox Healthcare Ltd. con  Alpha  Analytical  Laboratories  Ltd.,
Enfield, Regno Unito e di APL Swift Services (Malta) Ltd. con  Kennet
Bioservices  Ltd.,  Swindon,  Wiltshire,  Regno  Unito   quali   siti
responsabili dei controlli del prodotto finito; IAin, B.II.b.1.a) x 2
Aggiunta di Movianto Deutschland GmbH, In  der  Vogelsbach  1,  66540
Neunkirchen, Germania e sostituzione di  Pharmadox  Healthcare  Ltd.,
Malta con SK Pharma Logistics GmbH, Herford, Germania quali siti  per
il confezionamento secondario del prodotto finito. 
  2)    Cod.     Pratica     C1B/2017/1956     -     Procedura     n.
PT/H/1070/001-002/IB/009/G:  tipo  IA,  B.II.b.4.a)  Modifica   della
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito;  IAin,  B.II.b.1.a)  e
B.II.b.1.b), IB, B.II.b.1.e), IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Fine  Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
quale sito responsabile della produzione, controllo,  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito. 
  3)     Cod.     Pratica     C1A/2019/63     -     Procedura      n.
PT/H/1070/001-002/IA/013/G: tipo IAin, B.II.b.1.a)  Sostituzione  del
sito di confezionamento secondario SK Pharma Logistics GmbH, Herford,
Germania con SK Pharma Logistics GmbH, Remusweg 8,  33729  Bielefeld,
Germania; IAin, B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito  di  rilascio  dei
lotti del prodotto finito Fair-Med  Healthcare  GmbH,  Bad  Oldesloe,
Germania con Fair-Med Healthcare GmbH, Maria-Göppert-Straße 3,  23562
Lübeck, Germania. 
  Medicinale: QUETAMED in tutte le confezioni autorizzate  -  AIC  n.
042175 
  Cod. Pratica C1A/2020/1236 - Procedura n. NL/H/2300/001-005/IA/006:
tipo IA, A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
IND-Swift Laboratories Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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