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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: AMLODIPINA FAIR-MED in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042576 1) Cod. Pratica C1A/2017/1488 - Procedura n. PT/H/1070/001-002/IA/007/G: tipo IA, B.II.b.2.a) x 2 Sostituzione di Pharmadox Healthcare Ltd. con Alpha Analytical Laboratories Ltd., Enfield, Regno Unito e di APL Swift Services (Malta) Ltd. con Kennet Bioservices Ltd., Swindon, Wiltshire, Regno Unito quali siti responsabili dei controlli del prodotto finito; IAin, B.II.b.1.a) x 2 Aggiunta di Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen, Germania e sostituzione di Pharmadox Healthcare Ltd., Malta con SK Pharma Logistics GmbH, Herford, Germania quali siti per il confezionamento secondario del prodotto finito. 2) Cod. Pratica C1B/2017/1956 - Procedura n. PT/H/1070/001-002/IB/009/G: tipo IA, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; IAin, B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b), IB, B.II.b.1.e), IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) quale sito responsabile della produzione, controllo, confezionamento primario e secondario del prodotto finito. 3) Cod. Pratica C1A/2019/63 - Procedura n. PT/H/1070/001-002/IA/013/G: tipo IAin, B.II.b.1.a) Sostituzione del sito di confezionamento secondario SK Pharma Logistics GmbH, Herford, Germania con SK Pharma Logistics GmbH, Remusweg 8, 33729 Bielefeld, Germania; IAin, B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio dei lotti del prodotto finito Fair-Med Healthcare GmbH, Bad Oldesloe, Germania con Fair-Med Healthcare GmbH, Maria-Göppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Germania. Medicinale: QUETAMED in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042175 Cod. Pratica C1A/2020/1236 - Procedura n. NL/H/2300/001-005/IA/006: tipo IA, A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo IND-Swift Laboratories Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD4393