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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: JUMEX "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione" Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse - 50 compresse AIC n. 025462019 10 mg compresse - 25 compresse AIC n. 025462021 Codice pratica: N1B/2021/226 Grouping di variazioni: Variazione Tipo IB B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Aggiunta del sito alternativo Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A.) Variazione tipo IA B.II.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Aggiunta del sito alternativo Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A.) Variazione tipo IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD4406