Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: JUMEX 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  5 mg compresse - 50 compresse AIC n. 025462019 
  10 mg compresse - 25 compresse AIC n. 025462021 
  Codice pratica: N1B/2021/226 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione Tipo IB B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili (Aggiunta del sito alternativo Fine Foods  and
Pharmaceuticals NTM S.p.A.) 
  Variazione  tipo  IA  B.II.b.2  -  Modifica  delle   modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - a) Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  in  cui
vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Aggiunta del sito
alternativo Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A.) 
  Variazione tipo IA B.II.b.4 Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata  del
lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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