Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/30 
  Medicinale: COUMADIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 016366027. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e  l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 28 marzo 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/424 
  Medicinale: MEGESTIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "160 mg compresse" 30 compresse - AIC 027574019. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (megestrolo acetato) - presentazione di un  nuovo  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-086-Rev 00) di un
produttore gia' approvato (Sicor De Mexico SA de CV); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (megestrolo acetato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  2009-086-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Sicor De Mexico SA de CV); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (megestrolo acetato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2009-086-Rev
00) di un produttore gia' approvato (Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd - sito di produzione Sicor De Mexico SA de CV). 
  Decorrenza della modifica: 8 marzo 2021. 
  Codice pratica n. N1B/2021/319 
  Medicinale: EUDIGOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033; 
  - "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB by default B.III.1.a).1 - presentazione di  un
nuovo certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  una
sostanza attiva (digossina) - presentazione di un  nuovo  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2016-234-Rev 01) di un
produttore gia' approvato (ALCHEM INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED); 
  - variazione tipo IB B.I.d.1.a.4 - introduzione di  un  periodo  di
ripetizione della prova (42 mesi) sulla base dei dati in tempo reale; 
  - variazione tipo IA B.I.b.1.c - aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(particle size distribution). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA-AIFA_AAM-P   0036801   del
25/03/2021 
  Codice pratica n. N1B/2019/264 
  Medicinale: TAPAZOLE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse"  blister  in  PVC/AL  da  100  compresse  -  AIC
005472028. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.3.z: aggiornamento degli stampati al  PRAC
(EMA/PRAC/854998/2018, EPITT n. 19238 ed EPITT n. 19274), adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli
eccipienti, modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,   4.4,   4.5,   4.6,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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