Estratto notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/105444 
 

  Specialita' medicinale: GEMIFLUX 
  Confezioni e  numeri  AIC:  AIC  n.  037236  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica n. N1A/2018/699, N1B/2016/2812, N1B/2015/5016 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.I.3.z, C.I.z 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alla
raccomandazione EMA/PRAC/113465/2017; modifica stampati in linea  con
la procedura di PSUR  Worksharing  DK/H/PSUR/0008/003;  aggiornamento
del FI in seguito alla presentazione  del  test  di  leggibilita'  ed
adeguamento di RCP ed etichettatura al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Gennaro Peluso 

 
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