Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione 
  Codice AIC 030754 - tutte le confezioni 
  DE/H/0418/001-003/IA/160, pratica C1A/2020/1559. Var. IA B.II.d.2.e
aggiornamento procedura di prova del prodotto finito in linea con  la
Ph.Eur. 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/163) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione 
  Codice AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/163) 
  SE/H/XXXX/WS/397,   pratica   C1B/2020/2045.   Raggruppamento    di
variazioni IB B.II.c.3.z  nuovo  CEP  fosfolipidi  d'uovo  purificati
(Lipoid). 
  Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC  029231  -  confezione  038.  Sostanze  attive  ChemCon,
Pratiche: 
  N1B/2021/137. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest cromo cloruro. 
  N1B/2021/138. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest rame cloruro. 
  N1B/2021/139.  Var.  IB   B.I.d.1.a.4   estensione   retest   sodio
molibdato. 
  N1B/2021/140. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest sodio selenito. 
  N1B/2021/141. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest zinco cloruro. 
  N1B/2021/145.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  estensione  retest  manganese
cloruro 
  Pratica N1A/2021/254 Var. IA B.I.b.1.d  eliminazione  parametro  di
prova non significativo (heavy metal)  per  l'API  manganese  cloruro
tetraidrato. 
  Medicinale PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione 
  Codice AIC  029284  -  confezione  015.  Sostanza  attiva  ChemCon,
Pratica: 
  N1B/2021/183.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  estensione  retest  manganese
cloruro. 
  Pratica N1A/2021/261. Var. IA B.I.b.1.d eliminazione parametro  non
significativo (heavy metal) per l'API manganese cloruro tetraidrato. 
  Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione 
  Codice AIC 027984 - confezione 018 
  Pratica  N1B/2021/305.  Var.  IB  B.III.1.a.2   aggiornamento   CEP
nicotinamide di produttore approvato (Lonza). 
  Pratica N1B/2021/306. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento  CEP  sodio
ascorbato di produttore approvato (DSM). 
  Pratica N1B/2021/310. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP tiamina
nitrato di produttore approvato (DSM). 
  Pratica N1B/2021/307. Var. IB  B.III.1.a.5  nuovo  CEP  piridossina
cloridrato di nuovo produttore (DSM-Shanghai). 
  Pratica  N1B/2021/308.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  introduzione  retest
piridossina cloridrato (DSM-Shanghai) 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 030765 - confezioni 010-022-034-046-073-085-097 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031381 - confezioni 015-027-039-041-078-080 
  Medicinale ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  CON  SODIO  GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031382 - confezioni 017-029-031-043-070-082 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  PH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC: 031383 - confezioni: 019-021-033-045-072-084 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione 
  Codice AIC 030761 - confezioni 011-023-035-062-074-086 
  Medicinale  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  FRESENIUS  KABI
ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031377 - confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118 
  Medicinale ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III  FRESENIUS  KABI  ITALIA
soluzione per infusione 
  Codice          AIC          030763          -           confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione 
  Codice AIC 031378 - confezioni 019-021-033-045-072-084-096 
  Pratica N1A/2021/350. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP magnesio cloruro di produttore approvato (Macco). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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