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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1B/2021/354 Specialita' medicinale: ENANTYUM 12,5 mg granulato per soluzione orale Confezioni: 2 bustine - AIC n. 033656113, 10 bustine - AIC n. 033656125, 20 bustine - AIC n. 033656137, 30 bustine - AIC n. 033656149, 40 bustine - AIC n. 033656152, 50 bustine - AIC n. 033656164, 100 bustine - AIC n. 033656176 e 500 bustine - AIC n. 033656188. Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. Rappresentante legale per l'Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tipologia variazione: IB C.I.7.b Tipo di modifica: Soppressione del dosaggio da 12,5 mg per la forma farmaceutica granulato per soluzione orale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 11 aprile 2021. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD4476