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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036757 Proc. SE/H/1485/IA/035/G Codice pratica: C1A/2019/157 Grouping IA: 4 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP Quimica Sintetica S.A., da R0-CEP 2015-123-Rev 00 a R0-CEP 2015-123-Rev 02 e da R0-CEP 2010-361-Rev03 a R1-CEP 2010-361-Rev 01; 2 x Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di due CEP per la gelatina; Var IA Cat B.III.1.b.4 - Eliminazione di tre CEP per la gelatina. Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 041549 Proc. PT/H/2347/001/IA/018 Codice pratica: C1A/2021/140 Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Ltd Microbiology Laboratory come sito di controllo microbiologico. Specialita' medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036747 Proc. NL/H/0584/001/IB/027 Codice pratica: C1B/2020/3343 Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP 2007-146-Rev 05). Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042801011 Proc. NL/H/2967/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/190 Grouping IA: Cat A.5.b - Cambio nome del sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo lotti da "Mylan Pharmaceuticals Sp. z o.o." a "Steriscience Sp. z o.o"; Cat A.7 - Eliminazione Unibo bvba come sito di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037755 Proc. NL/H/0717/IA/036/G Codice pratica: C1A/2020/2867 Grouping IA: 2 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta siti: Mylan Hungary Kft (controllo lotti) e Pharmavalid Kft Mikrobiologiai Laboratorium (controllo microbiologico). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2021/169 Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Orchid Pharma Ltd (R1-CEP 1998-100-Rev 06). Specialita' medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 029114 Codice pratica: N1A/2021/199 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Danipharm A/S (R1-CEP 2002-162- Rev02). Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni AIC n. 038554 Codice pratica: N1A/2021/300 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Dr. Reddy's Laboratories Limited (solo per AIC 038554010) e di Union Quimico Farmaceutica S.A. (per tutte le confezioni) come siti di produzione del principio attivo. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 038646 Codice pratica: N1A/2021/259 Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di Logifarma S.r.l. come sito di confezionamento secondario alternativo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. (procedure nazionali) o dalla data di approvazione nel RMS (procedure europee). Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034069029 Codice pratica: N1B/2021/479 Var IB Cat C.I.7.b - Eliminazione dosaggio "50 mg + 12,5 mg compresse" - 28 compresse. Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033062035 Codice pratica: N1B/2021/489 Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione forma farmaceutica "Supposte 100 mg - 10 supposte". Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034812026 Codice pratica: N1B/2021/485 Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione forma farmaceutica "500 mg capsule rigide". Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 026675037 Codice pratica: N1B/2021/473 Var IB Cat C.I.7.b - Eliminazione dosaggio "240 mg compresse a rilascio prolungato". Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Confezioni AIC n. 035117011 Codice pratica: N1B/2021/490 Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione forma farmaceutica "2 mg/ml gocce orali, soluzione". Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038834 Proc. IE/H/0990/001-002/IA/043 Codice pratica: C1A/2021/504 Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Tjoapack Boskoop B.V (confezionamento primario e secondario), Orifice Medical AB, MPF B.V. e Mylan B.V. (confezionamento secondario), Mylan dura GmbH (rilascio lotti). Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042760 Proc. ES/H/0615/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2021/640 Var IA Cat A.7 - Eliminazione siti: Unibo bvba (confezionamento secondario) e Generics (UK) Ltd (rilascio lotti). Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035453 Proc. DK/H/0103/IA/050/G Codice pratica: C1A/2021/152 Grouping IAin: IA Cat. A.7 - Eliminazione Tjoapack BV (Emmen - NL) (confezionamento primario e secondario); Var IAin Cat. A.5.a - Modifica indirizzo Mylan BV (Amstelveen) (sito responsabile rilascio lotti). Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 042038 Proc. IT/H/0521/001/IB/016/G Codice pratica: C1B/2020/3578 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito Vamfarma S.r.l. per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037548 Proc. DK/H/0859/001-002/IB/030 Codice pratica: C1B/2020/2098 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP per allineamento alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035317559-561 Codice pratica: C1B/2020/6139 Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 - Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock-up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035317 Proc. DK/H/0108/IA/038/G Codice pratica: C1A/2019/2424 Grouping IA: Var IA Cat B.II.d.2.a - Aggiornamento del metodo delle sostanze correlate per il prodotto finito; Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000749/201802. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 038646 Codice pratica: N1A/2021/307 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001404/202003. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036757 Proc. IE/H/1117/001-002/IB/037 Codice pratica: C1B/2020/2531 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 041024 Proc. IT/H/0733/001-004/IB/036 Codice pratica: C1B/2021/244 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento del RCP, del FI e delle Etichette di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento Seroquel, Astrazeneca. Aggiunta di modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 040616 Proc. NL/H/1130/001-006/IB/038 Codice pratica: C1B/2019/866 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni AIC n. 040121 Proc. IT/H/0779/001-003/IB/017 Codice pratica: C1B/2020/2414 Var. IB Cat C.I.z - Adeguamento ad EMA/CHMP/302620/2017 (sodio). Armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD. Alcune modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura (dove applicabile). Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD4478