Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 035924, tutte le confezioni autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2019/633; N1B/2019/1342; N1B/2021/72 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0043950-12/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia  delle  modifiche:  Tipo  IB,  categorie   C.I.3.z);   2x
C.I.2.a); C.I.z) 
  Modifiche apportate: Allineamento al prodotto di riferimento  ed  a
Linea  Guida  Eccipienti,  sodio.  Modifica  stampati  in  accordo  a
PSUSA/00000613/201805    ed     EMA/PRAC/592326/2020.     Adeguamento
etichettature al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,
6.2, 6.5 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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