Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 
  Codice farmaco: 040654 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/239    N.     Procedura     EU:
AT/H/0341/001/IA/025/G Grouping di 2 Var. Tipo IA - A.7: Soppressione
di siti esterni per le prove di stabilita' (data di  implementazione:
01/02/2021) 
  Medicinale: SOLIFENACINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 046711 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/323    N.     Procedura     EU:
SI/H/0175/001-002/IA/003 Var. Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da  R0-CEP  2016-201-Rev
00 a R0-CEP 2016-201-Rev 01) 
  Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 043602 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1A/2019/3599 N. Procedura EU: PT/H/1260/IA/015/G
Grouping di 3  Var.  Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  a
procedure di prova approvate (data di implementazione: 15/11/2019)  +
Var. tipo IAIN - B.III.1.a.1. - Presentazione di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   nuovo   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato - Cambio da DMF a CEP (R0-CEP 2016-321-Rev
01) per il fabbricante Lek (Processo  C)  (data  di  implementazione:
15/11/2019) +  Var.  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato   HEC   (da   R0-CEP
2015-356-Rev 01 a R0-CEP 2015-356-Rev 02) (data  di  implementazione:
21/06/2019) 
  Medicinale: RASAGILINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 044180 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/368    N.     Procedura     EU:
DE/H/4387/001/IA/007 Var. Tipo IA - A.7 - Soppressione di un sito  di
fabbricazione per  il  prodotto  finito  ("AET  Laboratories  Private
Limited, India" (data di implementazione: 15/02/2021) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD4514