Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: dne pharma as, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia. 
  Codici   pratica:   A)   C1B/2020/828   (NO/H/0266/001/IB/006)   B)
C1A/2020/2021 (NO/H/0266/001/IA/007/G) 
  Medicinale: VENTIZOLVE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "1,26 mg spray nasale, soluzione  in
contenitore monodose" - A.I.C. 046624019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  A) Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 2 a  3
anni. B) Grouping di variazioni: Tipo IA B.III.1.a.2 -  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
da parte di  un  produttore  della  sostanza  attiva  gia'  approvato
Macfarlan Smith Ltd: R1-CEP 2006-261-Rev 04. Data di implementazione:
17.07.2020; Tipo IAIN B.III.1.a.3 - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo da  parte  di  un  nuovo
produttore  della  sostanza  attiva  con  sito  produttivo  Siegfried
Pharmakemikalien Minden GmbH, Karlstrasse 15, 32423 Minden, Germania:
R1-CEP 2011-126-REV 01. Data  di  implementazione:  17.07.2020;  Tipo
IAIN  C.I.8.a  -  Introduzione  di  una  sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza. Data di implementazione: 17.07.2020. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
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