Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: EFEDRINA AGUETTANT 3  mg/ml  soluzione  iniettabile  in
siringa  preriempita,  AIC  n.  043738,  in   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0041450-06/04/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Procedura Europea n. DE/H/6087/001/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2019/1136 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di Repeat Use. Adeguamento all'ultimo QRD template  e  alla
linea guida eccipienti; aggiornamento delle  etichette  ai  requisiti
della BLUE BOX. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
3; 4.4; 4.6; 4.8; 6.6 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i  lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella  GURI  della  presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Il capo farmacista 
                             Jerôme Joly 

 
TX21ADD4522