Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  1) Specialita' medicinale: COLIREI, polvere per soluzione orale 
  n. AIC: 035704016, 035704028 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  CEP
da parte di un nuovo produttore del principio  attivo  sodio  cloruro
(in sostituzione): Certificato N°  R1-CEP  2010-083-Rev  00  di  Esco
France SAS. Pratica N1A/2021/379 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  CEP
da parte di un nuovo produttore del principio attivo potassio cloruro
(in sostituzione): Certificato N° R1-CEP 2001-435-Rev  01  di  Klinge
Chemicals LTD. Pratica N1A/2021/396 
  2) Specialita' medicinale: SPASMODIL 10 mg compresse rivestite 
  n. AIC: 028580025 
  Variazione di tipo IB - C.I.7.b  -  Eliminazione  di  un  dosaggio.
Pratica N1B/2021/481 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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