Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica C1A/2021/339 
  N° di Procedura Europea DK/H/2584/001/IA/011/G 
  Medicinale: ANGUSTA 25 microgrammi compresse - 8 compresse 
  Confezioni: AIC 048968010 
  Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi  25,  20124
Milano (MI) 
  Grouping Var.: IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  del  sito  Eurofins  PROXY
Laboratoires  B.V.,  Archimedesweg  25  -  2333  CM  Leiden,  Olanda,
responsabile del controllo chimico dei lotti di prodotto finito -  IA
B.II.b.2.a Aggiunta del sito Eurofins Bactimm B.V., Middenkampweg  17
- 6545 CH Nijmegen, Olanda, responsabile del controllo microbiologico
dei lotti di prodotto finito - IA A.7 Eliminazione del  sito  Piramal
Healthcare UK Limited, Whalton Road,  Morpeth,  Northumberland,  NE61
3YA, Regno Unito, responsabile del controllo e rilascio dei lotti  di
prodotto  finito  -  IA  B.II..2.a  Modifica  minore  della  metodica
analitica per le sostanze correlate del prodotto finito. 
  Data implementazione delle modifiche di tipo IA: 31/12/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sul
Foglio  Illustrativo  relativamente   alla   specialita'   medicinale
sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in GURI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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