Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: ROSICED 0,75mg/g crema 
  Confezioni: A.I.C. n. 036720023, Proc. PT/H/2320/001/IB/031 
  Codice pratica: C1B/2020/2668 
  Var. Tipo IB n. C.I.z) - Modifica  stampati  per  adeguamento  alla
linea guida eccipienti - EMA/CHMP/302620/2017  Rev  1.  e  all'ultima
versione del QRD template. E' autorizzata la modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6  e
4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra riportata,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Federica Caprari 

 
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