Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUIBRON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 mg Compresse - 20 compresse AIC n. 024596013 
  30 mg Compresse - 30 compresse AIC n. 024596025 
  15 mg/5 ml Sciroppo - Flacone 200 ml AIC n. 024596037 
  7,5 mg/ml Soluzione orale o da nebulizzare - Flacone 40 ml  AIC  n.
024596049 
  Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30  bustine  AIC  n.
024596090 
  Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 60  bustine  AIC  n.
024596102 
  Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine  AIC  n.
024596114 
  Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine  AIC  n.
024596126 
  15 mg/2 ml soluzione da  nebulizzare  -  10  cont.monodose  AIC  n.
024596138 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -15 cont. monod. 2  ml  AIC  n.
024596140 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -20 cont. monod. 2  ml  AIC  n.
024596153 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni" 
  Codice pratica: N1A/2021/347 
  Variazione tipo IA 
  B.III.1  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
Farmacopea Europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una  sostanza  attiva
(Ambroxolo cloridrato) a) Certificato di conformita' alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea 2  -  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato ERREGIERRE SPA  -  R1-CEP
2002 - 117 - Rev. 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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