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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 875 mg/125 mg compresse rivestite con film, polvere per sospensione orale - A.I.C. 036944 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 1) Codice pratica: N1A/2021/365 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di due variazioni tipo IA B.III.1.a) 2 Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea dalla versione R1-CEP 2004-242-Rev 02 alla versione R1-CEP 2004-242-Rev 03 (compresse) e dalla versione R1-CEP 2004-241-Rev 02 alla versione R1-CEP 2004-241-Rev 03 (bustine) per il principio attivo potassium clavulanate, diluted per il fabbricante gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. 2) Codice pratica: N1B/2021/337 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di 2 variazioni tipo IB B.I.d.1.a) 4 Introduzione del periodo di re-test di 48 mesi per la sostanza attiva potassium clavulanate diluted per il fabbricante gia' autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D CEP R1-CEP 2004-241-Rev 03 (bustine) e R1-CEP 2004-242-Rev03 (compresse) Medicinale: DONEPEZIL ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/401 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: Aggiunta della dimensione del lotto da 240 Kg di miscela equivalenti a 1.200.000 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD4569