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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: ZOFRAN Confezioni: "4 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 027612011 "8 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 027612023 Codice Pratica: N1A/2021/352 Variazione tipo IA, B.III.1.a).2. Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza atttiva presentato da un fabbricante gia' approvato da R1-CEP 2005-071-Rev 04 a R1-CEP 2005-071-Rev 05, che comporta la modifica del nome del sito di produzione e controllo da Dr. Reddy's Laboratories Limited, Unit IV, India a Therapiva Private Limited, India. Medicinale: ZOFRAN Confezioni: "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 Codice Pratica: N1A/2021/374 Gruppo di 2 variazioni di tipo IA, B.II.d.2.a) : modifiche minori alle procedure di prova del prodotto finito "Determinazione del contenuto di ondansetron e delle sostanze correlate (esclusa GR44122X) tramite HPLC"e "Determinazione del contenuto di GR44122X tramite HPLC" presso il sito di controllo Aspen Bad Oldesloe, Germania. Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film, AIC n. 033242 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2021/602 N°di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/103/G Gruppo di variazioni di tipo IA: B.II.b.2.a. Aggiunta del sito "Sandoz S.R.L., Targu Mures, Romania" per il controllo qualita' del prodotto finito. B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito. Medicinale: LAMISIL Confezioni: 1% soluzione cutanea - AIC 028176055 Codice pratica: C1A/2021/442 No. di Procedura Europea: SE/H/992/01/IA/065/G Variazione IA, A.7. Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regno Unito. Medicinale: LAMISIL Confezioni: 1% spray cutaneo, soluzione - AIC 028176067, 028176117 Codice pratica: C1A/2021/376 No. di Procedura Europea: SE/H/992/02/IA/063/G Variazione IA, A.7. Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regno Unito. Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 Codice pratica: N1B/2021/405 Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva Tipo IB, A.4: modifica del nome del sito di controllo con sede in Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da "Novartis International Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory". Tipo IA, A.7: eliminazione del sito di fabbricazione dell'intermedio acido ritalinico, IPCA Laboratories Limited, India. Medicinale: VOLTAREN Confezioni: Confezioni: 50 mg cpr. gastroresistenti AIC 023181011, 75 mg cpr. ril. prol. AIC 023181074, 100 mg cpr. ril. prol. AIC 023181035 Codice pratica: N1B/2021/333 Variazione Gruppo di 9 variazioni per aggiornamento sostanza attiva: 6 x IB B.I.a.2 a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 2 x IB A.4 Modifica dell'indirizzo del fornitore di starting material 1 x IB B.I.b.1 z Ampliamento di un limite di specifica ("water content") per il solvente "2-ethoxyethanol", che non ha un impatto significativo sul profilo di qualita' della sostanza attiva Medicinale: VOLTAREN Confezioni: 50 mg cpr. gastroresistenti AIC 023181011, 75 mg cpr. ril. prol. AIC 023181074, 100 mg cpr. ril. prol. AIC 023181035, 100 mg supposte - AIC 023181023 Codice pratica: N1B/2021/299 Variazione Tipo IB A.4 Modifica nome sito di controllo sostanza attiva da "Novartis International a "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" Medicinale: VOLTAREN EMULGEL Confezioni: tutte - AIC 034548 Codice pratica: N1A/2021/276 Variazione Tipo IA A.4 Modifica nome sito di controllo SA da "Novartis International Pharmaceutical Limited" a "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel Confezioni: tutti i tubi - AIC 034548 Codice pratica: N1A/2021/378 Variazione Tipo IA.7 eliminazione di alcuni siti responsabili per la produzione il rilascio e/o il controllo del prodotto finito I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Bellotti TX21ADD4577