Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: "4 mg Compresse rivestite con film", 6  compresse,  AIC
n. 027612011 
  "8 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 027612023 
  Codice Pratica: N1A/2021/352 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a).2. Aggiornamento del certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   la   sostanza   atttiva
presentato da un fabbricante gia' approvato da R1-CEP 2005-071-Rev 04
a R1-CEP 2005-071-Rev 05, che comporta la modifica del nome del  sito
di produzione e controllo da Dr. Reddy's Laboratories  Limited,  Unit
IV, India a Therapiva Private Limited, India. 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse,  AIC  n.
027612098 
  "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 
  Codice Pratica: N1A/2021/374 
  Gruppo di 2 variazioni di tipo IA, B.II.d.2.a) :  modifiche  minori
alle procedure di  prova  del  prodotto  finito  "Determinazione  del
contenuto  di  ondansetron  e  delle  sostanze   correlate   (esclusa
GR44122X) tramite HPLC"e "Determinazione del  contenuto  di  GR44122X
tramite HPLC"  presso  il  sito  di  controllo  Aspen  Bad  Oldesloe,
Germania. 
  Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
033242 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2021/602 
  N°di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/103/G 
  Gruppo di variazioni di tipo IA: 
  B.II.b.2.a. Aggiunta del sito "Sandoz S.R.L., Targu Mures, Romania"
per il controllo qualita' del prodotto finito. 
  B.II.e.6.b. Modifica di un elemento  del  confezionamento  primario
non in contatto con il prodotto finito. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 1% soluzione cutanea - AIC 028176055 
  Codice pratica: C1A/2021/442 
  No. di Procedura Europea: SE/H/992/01/IA/065/G 
  Variazione IA, A.7. Eliminazione del sito responsabile del rilascio
dei lotti (escluso il controllo) Novartis  Consumer  Health  UK  Ltd,
Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regno Unito. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 1% spray cutaneo, soluzione - AIC 028176067, 028176117 
  Codice pratica: C1A/2021/376 
  No. di Procedura Europea: SE/H/992/02/IA/063/G 
  Variazione IA, A.7. Eliminazione del sito responsabile del rilascio
dei lotti (escluso il controllo) Novartis  Consumer  Health  UK  Ltd,
Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regno Unito. 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 
  Codice pratica: N1B/2021/405 
  Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva 
  Tipo IB, A.4: modifica del nome del sito di controllo con  sede  in
Ringaskiddy,   Co.   Cork,   Irlanda   da   "Novartis   International
Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a "Novartis Integrated Services
Limited - International Service Laboratory". 
  Tipo   IA,   A.7:   eliminazione   del   sito   di    fabbricazione
dell'intermedio acido ritalinico, IPCA Laboratories Limited, India. 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: Confezioni: 50 mg cpr. gastroresistenti AIC 023181011, 
  75 mg cpr. ril. prol. AIC 023181074, 
  100 mg cpr. ril. prol. AIC 023181035 
  Codice pratica: N1B/2021/333 
  Variazione  Gruppo  di  9  variazioni  per  aggiornamento  sostanza
attiva: 
  6  x  IB  B.I.a.2  a)  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  2 x IB  A.4  Modifica  dell'indirizzo  del  fornitore  di  starting
material 
  1 x IB B.I.b.1 z Ampliamento di  un  limite  di  specifica  ("water
content") per il solvente "2-ethoxyethanol", che non  ha  un  impatto
significativo sul profilo di qualita' della sostanza attiva 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: 50 mg cpr. gastroresistenti AIC 023181011, 
  75 mg cpr. ril. prol. AIC 023181074, 
  100 mg cpr. ril.  prol.  AIC  023181035,  100  mg  supposte  -  AIC
023181023 
  Codice pratica: N1B/2021/299 
  Variazione Tipo IB A.4 Modifica nome  sito  di  controllo  sostanza
attiva da "Novartis International  a  "Novartis  Integrated  Services
Limited - International Service Laboratory" 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 
  Confezioni: tutte - AIC 034548 
  Codice pratica: N1A/2021/276 
  Variazione Tipo IA A.4  Modifica  nome  sito  di  controllo  SA  da
"Novartis   International   Pharmaceutical   Limited"   a   "Novartis
Integrated Services Limited - International Service Laboratory" 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel 
  Confezioni: tutti i tubi - AIC 034548 
  Codice pratica: N1A/2021/378 
  Variazione Tipo IA.7 eliminazione di alcuni siti  responsabili  per
la produzione il rilascio e/o il controllo del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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