Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Codici pratica: A) C1A/2019/2871 (SE/H/1665/01-02/IA/001) 
  B) C1A/2020/3204 (Procedura SE/H/1665/01-02/IA/002) 
  Medicinale: NALOXONE ADAPT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "1,8 mg spray nasale,  soluzione  in
contenitore monodose" 2 dispositivi monodose  contenenti  0,1  ml  di
soluzione - A.I.C. 045353012; 
  "3,6  mg  spray  nasale,  soluzione  in  contenitore  monodose"   2
dispositivi  monodose  contenenti  0,1  ml  di  soluzione  -   A.I.C.
045353024. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo di modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Modifica apportata: A) Modifica dell'indirizzo  da  45  Fitzwilliam
Square, Dublin 2 Irlanda a 6th  Floor  Earlsfort  Terrace,  Dublin  2
Irlanda; 
  B) Modifica del nome da Adapt Pharma Operations Limited a  Emergent
Operations Ireland Limited. 
  Titolare: Emergent Operations Ireland Limited, 6th Floor  Earlsfort
Terrace, Dublin 2 Irlanda. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra citate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                         Phil James Shanahan 

 
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