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Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA_AAM-P/0048614 del 21 aprile 2021 Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: POLITRATE Codice farmaco: 041465 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2020/2200 Procedura Europea n. ES/H/0141/001-002/IB/023 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per implementare l'esito della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1486. Aggiornamento RCP e FI in linea con l'attuale QRD template e con la linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD4580