Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA_AAM-P/0048614  del  21
                             aprile 2021 

  Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: POLITRATE 
  Codice farmaco: 041465 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/2200 
  Procedura Europea n. ES/H/0141/001-002/IB/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per implementare l'esito
della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1486. Aggiornamento RCP e  FI
in linea con l'attuale QRD  template  e  con  la  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,  6.5,  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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